Cartão de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal)

O cartão de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal) destina-se à detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (proteína do nucleocapsídeo) em amostras de saliva humana in vitro.

Que são aplicados aos seguintes cenários:

1. triagem populacional em massa, como hospital, aeroporto, estação, comunidade, etc.

2. Vigilância contínua de curto prazo.

* Amostra de esfregaço nasal anterior, não invasivo

* Muito simples de usar

* Conveniente, nenhum instrumento necessário

* Rápido, resultados em 15 a 20 minutos

* Custo benefício

A partícula do vírus SARS-CoV-2 é composta por cinco componentes: uma cadeia genética de RNA e quatro proteínas. A camada mais externa da partícula é uma Proteína Spike (S), e o Envelope viral abaixo do Spike é composto de Proteína de Envelope (E) e Proteína de Membrana (M). O núcleo contido no envelope é uma estrutura helicoidal dobrada composta por cadeias genéticas de RNA e proteínas do Nucleocapsídeo (N). Usando o princípio da ligação específica de antígeno e anticorpo, a presença do antígeno SARS-CoV-2 (proteína do nucleocapsídeo) pode ser detectada pelo anticorpo.

Vantagens sobre Elisa e PCR

O desempenho do Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) foi estabelecido com 859 amostras coletadas prospectivamente de pacientes sintomáticos individuais com suspeita de COVID-19. As amostras de esfregaço nasal anterior foram colhidas e testadas de acordo com os requisitos das Instruções de Utilização. O armazenamento, transporte e detecção das amostras após a coleta atenderam aos requisitos pertinentes das Instruções de Uso. Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 foi detectado pelo reagente de detecção de ácido nucleico de emergência.

Resumo do desempenho clínico do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da WIZ (ouro coloidal)

PPA: 95,91% (CI 93,25%~97,55%)

NPA: 100,00% (CI 99,26%~100,00%)

OPA: 98,37% (CI 97,28%~99,03%)

Nós, o fabricante, declaramos por este meio que o(s) produto(s) conforme especificado(s) acima atende(m) às disposições aplicáveis ​​da Diretiva Europeia 98/79/EC sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro. Toda a documentação técnica de apoio que demonstra a conformidade é mantida pelo fabricante e pode ser disponibilizada pelo Representante Autorizado na Europa.

Certificação da Empresa

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Exposição da Empresa

Estamos neste campo há mais de 7 anos. Com produtos de qualidade superior e preço competitivo, esperamos sinceramente desenvolver negócios benéficos mútuos com nossos clientes em todo o mundo.

R: T/T, L/C, D/A, D/P e assim por diante.

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