O teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) para autoteste destina-se à detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (proteína do nucleocapsídeo) em amostras de saliva humana in vitro.
1. triagem populacional em massa, como hospital, aeroporto, estação, comunidade, etc.
2. Vigilância contínua de curto prazo.
* Amostra de esfregaço nasal anterior, não invasivo
* Muito simples de usar
* Conveniente, nenhum instrumento necessário
* Rápido, resultados em 15 a 20 minutos
* Custo benefício
A partícula do vírus SARS-CoV-2 é composta por cinco componentes: uma cadeia genética de RNA e quatro proteínas. A camada mais externa da partícula é uma Proteína Spike (S), e o Envelope viral abaixo do Spike é composto de Proteína de Envelope (E) e Proteína de Membrana (M). O núcleo contido no envelope é uma estrutura helicoidal dobrada composta por cadeias genéticas de RNA e proteínas do Nucleocapsídeo (N). Usando o princípio da ligação específica de antígeno e anticorpo, a presença do antígeno SARS-CoV-2 (proteína do nucleocapsídeo) pode ser detectada pelo anticorpo.
Vantagens sobre Elisa e PCR
Método | Kit ELISA | RT-PCR | Kit de teste de ouro coloidal (ouro coloidal) |
Custo do Instrumento | Caro | Caro | Barato |
Tempo de Detecção | Mais longo | Mais longo | Curto |
Amplificação Especificidade |
Mais forte | Mais forte | Mais forte |
Ambiental Requisitos |
Alto | Alto | Baixo |
Operação Dificuldade |
Alto | Alto | Baixo |
O desempenho do Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) foi estabelecido com 859 amostras coletadas prospectivamente de pacientes sintomáticos individuais com suspeita de COVID-19. As amostras de esfregaço nasal anterior foram colhidas e testadas de acordo com os requisitos das Instruções de Utilização. O armazenamento, transporte e detecção das amostras após a coleta atenderam aos requisitos pertinentes das Instruções de Uso. Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 foi detectado pelo reagente de detecção de ácido nucleico de emergência.
Resumo do desempenho clínico do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da WIZ (ouro coloidal)
Resultado dos testes | Resultados de PCR de referência | ||
Positivo | Negativo | Total | |
Positivo | 328 | 0 | 328 |
Negativo | 14 | 517 | 531 |
Total | 342 | 517 | 859 |
PPA: 95,91% (CI 93,25%~97,55%)
NPA: 100,00% (CI 99,26%~100,00%)
OPA: 98,37% (CI 97,28%~99,03%)
Nós, o fabricante, declaramos por este meio que o(s) produto(s) conforme especificado(s) acima atende(m) às disposições aplicáveis da Diretiva Europeia 98/79/EC sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro. Toda a documentação técnica de apoio que demonstra a conformidade é mantida pelo fabricante e pode ser disponibilizada pelo Representante Autorizado na Europa.
NÃO. | Nome do Produto | Espécimes | Especificações (T/Kit) |
CE Certificação |
1 | Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 | nasofaríngeo/orofaríngeo coleta de amostra de esfregaço |
1/2/5/10/20/25 | SIM |
2 | Teste de antígeno SARS-CoV-2 | nasofaríngeo/orofaríngeo coleta de amostra de esfregaço |
1/2/5/10/20/25 | SIM |
3 | Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (saliva) | Saliva | 1/2/5/10/20/25 | SIM |
4 | Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) | coleta de amostra de esfregaço nasal | 1/2/5/10/20/25 | SIM |
5 | Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (expectoração/saliva/fezes) | Cuspe/Saliva/Fezes | 1/2/5/10/20/25 | SIM |
método de envio | Termos de envio | Área |
Expressar | TNT/FEDEX/DHL/UPS | Todos os países |
Mar | FOB/CIF/CFR/DDU | Todos os países |
Estrada de ferro | DDP | Países da Europa |
Oceano + Expresso | DDP | Países da Europa /EUA/Canadá/Austrália /Sudeste Asiático /Oriente Médio |
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